Caroline Weinstein y Rodrigo Díaz en la USP (Farmacopea de Estados Unidos) La académica de la UV, porta la última edición de la Farmacopea Chilena, de la biblioteca de la USP.   De izquierda a derecha: Shawn Dressman (Director Reference Standards Evaluation), John L. Esker (Director Reference Standards Laboratory), Damian Cairatti (Senior Scientist, Spanish Documentary Standards Division), Caroline Weinstein – Proyecto Farmacopea Chilena, Rodrigo Díaz Viciedo – Proyecto Farmacopea Chilena, Ben A. Firschein (Director, Government Affairs), Samir Z. Wahab (Director Research and Development Laboratory), Ed Zhao (Director, International Business Development), Angela G. Long (Vice President, Volunteer and Organizational Affairs/ Executive Secretariat), Helen Kharab (Manager Stakeholder and Organizational Affairs)   De izquierda a derecha: Helen Kharab (Manager Stakeholder and Organizational Affairs), Rodrigo Díaz Viciedo – Proyecto Farmacopea Chilena, Caroline Weinstein – Proyecto Farmacopea Chilena, Roger L. Williams (Executive Vice President and Chief Executive Officer), Ed Zhao (Director, International Business Development)

United States Pharmacopeia (USP): “Referente mundial en estándares de calidad”

http://www.usp.org

 Fecha Visita: 2 al 4 de Julio de 2008

      El primero de los lugares visitados fue la Farmacopea de Estados Unidos de Norteamérica, también conocida como USP (United States Pharmacopeia). Se trata de una institución privada, sin fines de lucro, fundada en 1820 y reconocida como oficial por la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos, en 1906. Su actual Director Ejecutivo es el Dr. Roger Williams y su Sede Central está ubicada en Rockville, en el estado de Maryland. Su fuente de financiamiento proviene esencialmente de la elaboración y venta de estándares de referencia, que son matrices o patrones de comparación indicados en la farmacopea vigente y que son utilizados por los laboratorios para validar sus técnicas analíticas.

      Esta institución cuenta con dependencias de gran envergadura, equipos de la más alta tecnología para evaluar materiales de referencia y con una completa biblioteca, que incluye la última edición de la Farmacopea Chilena, publicada en 1942. Además, la USP constituye un referente mundial de calidad de materias primas del ámbito farmacéutico y de los alimentos. De hecho, es utilizada y reconocida como oficial en 131 países, incluido Chile.

       "Los ejecutivos dela USP nos brindaron una excelente recepción, manifestando una gran disposición para colaborar con la Farmacopea Chilena, en términos de análisis, elaboración de estándares de referencia y capacitación. Además, valoraron muy positivamente nuestro propósito de generar conciencia en el público sobre la importancia de contar con una farmacopea”, comentan los químico farmacéuticos y académicos de la UV, Caroline Weinstein y Rodrigo Díaz, sobre la visita que realizaron en julio del año pasado.  

      USP-NF es el nombre del texto que contiene los estándares farmacopeicos para medicamentos, formas farmacéuticas, principios activos, excipientes, dispositivos médicos y suplementos dietéticos. Se publica todos los años en tres idiomas: inglés, español e indio y es una combinación de dos compendios oficiales: la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y el Formulario Nacional (NF). Como modo de trabajo, para cada edición de la USP-NF los especialistas se agrupan bajo 41 Comités de Expertos, que desarrollan monografías (descripción técnica para cada sustancia específica) en áreas como, Biotecnología, Excipientes, Regulación y Normas, Hematología, Inmunología y Toxicología Clínica, entre otros.

      Como donación para la Biblioteca de la Farmacopea Chilena, los ejecutivos de la Farmacopea de Estados Unidos obsequiaron las ediciones 2008 y 2009 de la USP-NF, en español.

Caroline Weinstein y Rodrigo Díaz en la Farmacopea de México   Caroline Weinstein y Rodrigo Díaz junto a los miembros de la Farmacopea de México   Laboratorios de la Farmacopea de México   Analista del Laboratorio de la Farmacopea de México

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos: “Un incentivo para Chile”

http://www.farmacopea.org.mx

Fecha Visita: 5 al 7 de Julio de 2008

      Luego de su visita a la USP, Díaz y Weinstein se trasladaron a Ciudad de México para visitar las dependencias de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM).

      Su historia comienza en 1846, cuando se publica la primera edición de la FEUM. Luego de sucesivas ediciones (1884, 1896, 1904, 1930, 1952, 1962, 1974), recién en julio de 1984, al entrar en vigor la Ley General de Salud, se crea la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (CPFEUM), órgano responsable de mantener permanentemente actualizada a la FEUM y figura fundamental en el desarrollo de la farmacopea mexicana contemporánea.

      Veinte años más tarde, en 2004, se consolidan varios logros: aparece la primera versión electrónica de la CPFEUM, que incluye la séptima edición de la Farmacopea Mexicana, el primer suplemento de la Farmacopea Herbolaria y la Farmacopea Homeopática. Además, en este año se establece el Laboratorio de Sustancias de Referencia.

      La FEUM recibe la colaboración de químico farmacéuticos biólogos de diversas universidades del país, para la elaboración de sus estándares de referencia, quienes además aportan con su experiencia científica y profesional, y participan en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de la actualización permanente de la FEUM.

      De esta experiencia, Caroline Weinstein, resalta: “Su modelo de trabajo, más simple que el de la USP, revela que no es necesario una gran complejidad para elaborar materiales de referencia, lo que es un aliciente para el inicio de la Farmacopea Chilena”. 

      Como donación para la Farmacopea Chilena, la Directora Ejecutiva de la FEUM, Carmen Becerril, obsequió la edición 2008 de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Homeopática y la Farmacopea Herbolaria del 2007, además del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud, y el Suplemento de Dispositivos Médicos.

Cecilia Rubio y Marcela Escobar en la entrada del Ministerio de Salud de Japón   Marcela Escobar y Cecilia Rubio, junto a Osamu Morita, miembro del Ministerio de Salud de Japón

Farmacopea Japonesa: “Desarrollo exclusivo para el mercado japonés”

http://jpdb.nihs.go.jp/jp14e

Fecha Visita: 5 al 10 de Julio de 2008

      La Farmacopea Japonesa (JP) depende del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar Social de Japón, pero no es una entidad totalmente estatal, ya que los responsables de su edición trabajan con una entidad semigubernamental, denominada Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), creada en 2004, con el fin de establecer un nexo entre las autoridades y la industria farmacéutica.

      En esta institución se reunieron organismos ya existentes como el Centro de Evaluación de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, la Organización para la Seguridad y la Investigación Farmacéutica, y la Asociación Japonesa para la Promoción del Equipamiento Médico. La finalidad de esta fusión fue la simplificación del proceso para la obtención de licencias de comercialización en Japón, “ya que por una parte, esta entidad recoge las necesidades de la industria; y por otra, realiza las revisiones técnicas y científicas de los productos farmacéuticos, lo que agiliza el proceso de incorporación de medicamentos en el mercado”, afirman las representantes del proyecto, Cecilia Rubio y Marcela Escobar, luego de visitar sus dependencias, en la ciudad de Tokio.

      La primera edición de la Farmacopea Japonesa data de 1886 y la más reciente, en su versión Nº 15, del año 2006. El proceso de edición tiene un plazo máximo de 10 años, período en el cual se editan uno a dos suplementos con información actualizada. Es el Ministerio de Salud quien determina los contenidos de la Farmacopea, basándose en las propuestas entregadas por la PMDA, luego del trabajo realizado por 15 comités, sub comités y grupos de trabajo, compuestos por 150 expertos, provenientes de los Institutos Nacionales, Universidades de Tokio y Osaka, Asociaciones de Fabricantes de Medicamentos y otras asociaciones interesadas.

      Según la Ley de Asuntos Farmacéuticos de Japón, la Farmacopea se establece como norma para estandarizar y controlar la calidad de los medicamentos, prohibiéndose la venta, importación o producción de las drogas que, estando incluidas en esta farmacopea, no cumplan con los criterios de calidad que ella establece.

      Más que un bien comerciable o exportable, la Farmacopea Japonesa es de acceso gratuito para las industrias, quienes acceden a ella a través del sitio web y sólo pueden utilizar los contenidos de esta farmacopea y no de otra para elaborar medicamentos, los cuales están armonizados con los estándares de la Farmacopea Europea y la de Estados Unidos. Además, los estándares de referencia de la Farmacopea Japonesa son producidos, controlados y comercializados por los propios laboratorios farmacéuticos.

En Buenos Aires   En Buenos Aires   Cecilia Rubio, Susana Gattuso, Rodrigo Díaz, Martha Gattuso; en Rosario

Farmacopea Argentina: “Un modelo simple y efectivo”

http://www.anmat.gov.ar/fna/fna.asp

Fecha Visita: 17 al 20 de Septiembre de 2008

      Con sede en la ciudad de Buenos Aires, la Farmacopea Argentina forma parte de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), que equivale al Instituto de Salud Pública de Chile. Por tanto, su Director, el Dr. Carlos A. Chiale, es también el Director de la Farmacopea.

En ella trabaja una Comisión Permanente, compuesta por su Director Ejecutivo, Héctor Giuliani, las Secretarías Técnicas, más los expertos de las diversas universidades del país, que integran 20 Sub Comisiones Técnicas. Todos ellos tienen la labor de recopilar la información, desarrollar las monografías y editar la Farmacopea.

      La primera publicación de la Farmacopea Argentina, data de 1898 y la más reciente, la 8ª edición, del año 2009, pero a diferencia de los otros países visitados, su actualización no es periódica. Está oficializada por la legislación argentina y, por tanto, es de uso obligatorio para todas las farmacias, empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos comercializadores y/o distribuidores de drogas y medicamentos.

      La químico farmacéutico, Cecilia Rubio, comenta de esta experiencia: “Nos interesó, particularmente, la forma de editar la farmacopea, a través del modelo de Comisión Permanente, ya que es un organigrama simple, con un número reducido de personas y un sistema de comisiones técnicas absolutamente mejorable. Además, se mostraron muy dispuestos a ofrecer su ayuda para desarrollar la Farmacopea Chilena e intercambiar monografías”.

      El viaje a la Farmacopea Argentina, también incluyó en su itinerario, el paso por el Laboratorio de Productos Naturales de la Universidad de Rosario, donde los representantes se reunieron con las Dras. Martha y Susana Gatusso, especialistas en el análisis de materias primas para la elaboración de productos fitoterápicos (origen herbario) y quienes, además, forman parte de las Sub Comisiones para la elaboración de la Farmacopea.

      Como donación, la Farmacopea Argentina obsequió el Primer Volumen de la 7ª Edición, del 2003.

De izquierda a derecha: Dr Ged Lee, Secretary and Scientific Director of Pharmacopoeia Secretariat; Patricia Carreño; Dr. Gerald Heddell, Director of the Inspection, Enforcment & Standards (I&S) Division, MHRA; Caroline Weinstein; Mr Stephen Young, Head of Science of Pharmacopoeia Secretariat; Mrs Matilda Vallender, Editor-in-Chief of Pharmacopoeia Secretariat

Farmacopea Británica: “Comprometidos con la calidad”

http://www.pharmacopoeia.co.uk

Fecha Visita: 29 y 30 de Septiembre de 2008

      La Farmacopea Británica, oficial en Chile, depende del Ministerio de Salud y está adscrita a la Agencia Regulatoria para los Medicamentos y los Productos para la Salud (MHRA), que tiene su sede en Londres.  

      “Destaca en esta farmacopea la incorporación de monografías para formulaciones; y en cuanto a su metodología de trabajo, el hecho de que sus laboratorios analíticos funcionan bajo el sistema de subcontratación. Su financiamiento lo aporta el Estado ya que es parte del organigrama estatal y su objetivo principal es garantizar la calidad de los medicamentos”,  indica la académica Caroline Weinstein. 

      Como donación, la Farmacopea Británica permitió el acceso gratuito durante un año a los contenidos de la Edición 2009 online, para 5 usuarios.  

Consejo de Europa, entidad de la cual depende la Farmacopea Europea.   Patricia Carreño y Caroline Weinstein, junto a ejecutivos de la Dirección Europea para la Calidad del Medicamento y el Cuidado de la Salud, Estrasburgo, Francia.   Sede del Consejo de Europa, en Estrasburgo, Francia, entidad de la cual depende la Farmacopea Europea.

Farmacopea Europea: “Medicamentos de calidad: Un derecho humano”

http://www.edqm.eu/en/Homepage-628.html

Fecha Visita: 1 al 3 de Octubre de 2008

      La Farmacopea Europea se crea en 1964 y forma parte del Consejo de Europa, a través de la Dirección Europea para la Calidad del Medicamento y el Cuidado de la Salud. Representa, además, una tendencia presente en ese continente, de contar con una farmacopea que agrupe a las farmacopeas de los países miembros del Consejo de Europa.

      A juicio de la químico farmacéutico y directora alterna del proyecto, Patricia Carreño: “en primer lugar, se trata de una institución de servicio y sin fines de lucro, que si bien vende estándares de referencia, no depende de sus ganancias. Además, por la cantidad de miembros que alberga, refleja una alta capacidad de trabajo en equipo”. Pero, sin duda, el rasgo más destacable de esta organización internacional, es que “demuestra una gran preocupación por la calidad de los medicamentos, ya que para el Consejo de Europa, el acceso a medicamentos de calidad es un Derecho Humano”, señala la académica de la UV.  

      La Farmacopea Europea está compuesta por Comités de Expertos, con 36 miembros de todos los países, además participan 21 países en calidad de observadores, entre los que se cuentan Moldavia, Madagascar, Israel y Estados Unidos, junto a la OMS. En Sudamérica, sólo Argentina y Brasil cuentan con esta categoría, lo que les permite estar presentes en las sesiones anuales que se realizan en Estrasburgo, Francia, y ser testigos de la innovación y desarrollo europeos en materias farmacopeicas. Por cierto, durante la visita de las representantes chilenas, las autoridades de la Farmacopea Europea invitaron a Chile a postular a la categoría de miembro observador, para lo cual será necesario que el Ministerio de Salud de Chile lo solicite directamente. En efecto, dicha propuesta ya se ha hecho llegar al Ministerio y actualmente se encuentra en estudio por las autoridades. Cabes destacar que la  visita de las representantes del proyecto aparece citada en la Memoria Anual de la Farmacopea Europea, del 2008.

      Como donación para el Proyecto, las representantes chilenas recibieron dos ejemplares, en edición de lujo de la versión 6.0, del año 2007, de la Farmacopea Europea.

con Ramón Palop, Carmen de la Morena Criado, Cristina Avendaño Solá, Patricia Carreño y Caroline Weinstein   Caroline Weinstein, Carmen de la Morena Criado y Ramón Palop   Ramón Palop, Patricia Carreño y Caroline Weinstein   Caroline Weinstein, Adela Velazquez Carvajal y Patricia Carreño   Carmen de la Morena Criado, Cristina Avendaño Solá, Patricia Carreño y Caroline Weinstein

Farmacopea Española: “Versión oficial en español de la Farmacopea Europea”

http://www.agemed.es

Fecha Visita: 6 al 8 de Octubre de 2008

      Dentro de la Agencia Española del Medicamento (AGEMED), con sede en Madrid, se encuentra la Farmacopea Española, de carácter oficial en España y que está inserta dentro del organigrama de la autoridad sanitaria. Esta Farmacopea, constituye un Departamento dentro de AGEMED, la cual aporta con personal para las comisiones de trabajo, tanto para la farmacopea española como para la farmacopea europea.

      Luego de entrevistarse con la Dra. Carmen de la Morena y otros expertos de AGEMED, las investigadoras del proyecto, Caroline Weinstein y Patricia Carreño, señalan como rasgo distintivo, que “al igual que Chile, la Farmacopea Española, pasó por un vacío de 70 años sin actualización de su contenido; y en la actualidad, tiene su principal objetivo es desarrollar monografías no incluidas en la Farmacopea Europea. Además, con la participación de un comité de traductores de la Universidad Complutense de Madrid, realiza traducciones oficiales de la misma, adaptando los términos y técnicas al español, ya que la Farmacopea Europea sólo se encuentra disponible en inglés y francés”.

      Por otra parte, en la Farmacopea Española, mostraron excelente disposición para compartir sus monografías con el proyecto chileno, las que incluyen análisis de los principios activos y las especificaciones de calidad de los medicamentos que se elaboran en el país.  

      En su paso por Madrid, las representantes del proyecto, también visitaron las dependencias de la Real Academia Española de Farmacia, fundada en 1737 y que goza del reconocimiento del Rey de España. Allí fueron recibidas por los doctores Bartolomé Rivas y Antonio Doadrio, quienes guiaron su visita por el edificio histórico, que está modernamente equipado, y que cuenta con  una completa biblioteca y softwares actualizados para el acceso a la información. Esta academia científica, realiza publicaciones de alto nivel, y sus miembros integran los Comités de Expertos de la Farmacopea Española.

         Posteriormente, en la ciudad de Valencia, tomaron contacto con la catedrática de la Universidad Miguel Hernández de Elche, Dra. Marival Bermejo, quien es experta en el área de Biofarmacia, un apoyo importante en el tema de la “calidad biofarmacéutica”.

      Como donación, la Farmacopea Española obsequió un ejemplar del Formulario Nacional; y en la Universidad Complutense de Madrid, el académico Dr. José Luis Lastre, entregó a las visitantes chilenas, un ejemplar de la última edición de la Farmacopea Española.

Farmacopea Alemana: “Autoridad en materia Homeopática y Herbolaria”

http://www.bfarm.de/EN/Home/homepage__node.html

Fecha Visita: 12 al 15 de Octubre de 2008

  
La Farmacopea Alemana es un Departamento dentro del Instituto Federal para Medicamentos y Dispositivos Médicos (BfArM). Depende del  Ministerio de Salud y tiene su sede en la ciudad de Bonn. Posee una gran tradición en materia de Homeopatía  y en medicina Herbolaria, lo que la convierte en autoridad en el tema. Según el decreto Supremo 1876, de 1995 que regula la producción de medicamentos en Chile, junto con la USP, la francesa, la británica y la europea, la Farmacopea Alemana, es oficial en Chile; es decir, puede ser utilizada legalmente.

      La Farmacopea Alemana (DAB) trabaja en conjunto con el Colegio de Farmacéuticos y una de sus características distintivas es la elaboración de monografías de formulaciones estandarizadas, que son fórmulas para producir medicamentos genéricos que, en la medida que un laboratorio las adopte, pueden obtener el registro sanitario en forma acelerada. Poseen una planta piloto de producción para desarrollar formulaciones estándar y sus laboratorios también realizan análisis de control de calidad.